Vacuna en perspectiva: las preguntas y respuestas más importantes sobre la vacunación corona

Resultados prometedores del estudio para una vacuna Covid-19 y recomendaciones para un acceso justo: los preparativos para las vacunas contra el coronavirus en Alemania se están volviendo concretos.

También se debe dar preferencia a la vacunación de empleados en hospitales y hogares de ancianos, así como a personas en puestos sociales clave, como empleados de la policía y los bomberos.

Poco después de que se presentaran las recomendaciones en Berlín el lunes, se conoció: los datos del estudio de fase III para la vacuna de las compañías farmacéuticas Biontech y Pfizer, que es crucial para la aprobación, dan lugar a la esperanza de que pronto esté disponible una vacuna eficaz.

Como anunció Biontech, la vacuna ofrece más del 90 por ciento de protección contra la enfermedad Covid-19. ¿Qué significa eso y qué sigue ahora?

¿Qué pasos se seguirán en Alemania y Europa antes de la aprobación?

Durante la pandemia, hay un proceso de aprobación acelerado en Europa con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Si las aprobaciones de vacunas a veces demoran años, las compañías farmacéuticas ahora pueden informar sobre sus candidatos a vacunas a la EMA en una especie de procedimiento preliminar para su aprobación durante la fase de estudios clínicos.

Con este fin, la EMA (proceso de revisión continua) envía y evalúa continuamente los datos. De momento, además de Biontech, también está tomando esta ruta la empresa británico-sueca Astrazeneca.

Sin embargo, este procedimiento no significa que deban presentarse menos datos, subrayó el lunes la presidenta del consejo de ética, Alena Buyx. No habrá aprobación provisional en Europa.

Una vez que los expertos de la EMA han leído y calificado miles de páginas de resultados de todas las fases clínicas prescritas, dan su recomendación a la Comisión Europea. Decide si se concede la admisión.

En el caso positivo, otorga la aprobación para todos los estados miembros de la UE. Muchos expertos esperan las primeras aprobaciones para este año o principios de 2021.

La velocidad no debe ser a expensas de la minuciosidad, dice el Instituto Paul Ehrlich alemán (PEI), que aprueba medicamentos a nivel nacional. Porque las vacunas pueden tener efectos secundarios o causar daños si no se prueban y evalúan exhaustivamente.

¿Cuánto tiempo tarda una vacuna en estar realmente disponible una vez que ha sido aprobada?

Para recibir el codiciado producto en una etapa temprana, la UE y otros países ya están celebrando contratos de suministro con empresas farmacéuticas. Hasta ahora, la Comisión de la UE ha firmado acuerdos marco con las empresas farmacéuticas Johnson & Johnson, Astrazeneca y Sanofi-GSK. Dicho contrato aún se está negociando con Biontech / Pfizer, dijo un portavoz de la comisión el lunes por la tarde.

Algunas empresas, incluida Biontech, entran en producción antes de la aprobación. Sin embargo, estas cantidades no pueden cubrir la demanda al principio por mucho. En un trabajo de tesis, Matthias Schrappe, internista de la Universidad de Colonia, asume que se necesitarían alrededor de mil días hábiles, es decir, cuatro años, vacunar a unos 60 millones de personas en Alemania.

Y solo si se pueden administrar 60.000 vacunas al día. Por tanto, hay que aumentar las capacidades diarias.

A principios de noviembre, los gobiernos federal y estatal acordaron que el gobierno federal adquiriría y financiaría las vacunas. Los estados federales se encargan de los accesorios necesarios y establecen centros de vacunación de forma independiente.

Actualmente se asume un total de hasta 60 ubicaciones. La vacuna, tan pronto como esté disponible, será entregada a estos lugares por la Bundeswehr o por las propias empresas.

¿Es una recomendación de Stiko un requisito previo para comenzar la vacunación?

No. Tan pronto como se aprueba una vacuna en la UE, se puede utilizar en Alemania, según el Instituto Robert Koch (RKI). Sin embargo, si Stiko lo recomienda adicionalmente, los costos también suelen estar cubiertos por los seguros médicos legales (según la decisión del Comité Mixto Federal).

Como describió el lunes el presidente de Stiko, Thomas Mertens, la información sobre los grupos preferidos mencionados el lunes debería ser más específica para fin de año a más tardar. Todavía no había datos.

¿Stiko funciona de manera diferente en la pandemia?

Si. A diferencia de la práctica habitual, Stiko intenta dar su recomendación para la aprobación de una vacuna lo antes posible. A cambio, también recibe información de la industria farmacéutica de forma continua durante el desarrollo.

Un grupo de expertos ha estado trabajando en esto desde mediados de mayo.

¿Habrá una recomendación general de vacunación o más bien una para cada vacuna aprobada?

Es probable que se aprueben varias vacunas corona en el transcurso de 2021. Si existen con diferentes perfiles, son concebibles recomendaciones específicas.

Según el RKI, esto no se puede decir actualmente. Por ejemplo, las vacunas aprobadas pueden funcionar de manera diferente en las personas mayores. Eso tendría consecuencias para la recomendación de vacunación. También se trataría de la cuestión de si se debe dar preferencia a las vacunas individuales a ciertos grupos de personas, incluido, por ejemplo, el personal médico.

¿Cómo calculan los investigadores la eficacia de una vacuna?

Los expertos utilizan dos grupos de prueba para calcular la eficacia de una vacuna. El grupo de ingredientes activos recibe la vacuna, los grupos de control un placebo. «Si, por ejemplo, después de tres meses tiene 100 casos de Covid-19 en el grupo de control y 50 casos en el grupo de ingrediente activo, esta vacuna es 50 por ciento efectiva», explica Peter Kremsner del Hospital Universitario de Tübingen. El profesional médico participa en el examen del candidato a vacuna CureVac de la empresa.

Además, los investigadores pueden registrar muchos otros parámetros en los estudios clínicos que permiten una evaluación de la eficacia de la vacuna. Por ejemplo, qué tan grave es la enfermedad, cuántas muertes ocurren en personas vacunadas y no vacunadas, o cuánto tiempo les toma a ambos grupos recuperarse.

Incluso después de la aprobación, los estudios continuarán descubriendo más sobre la efectividad y los posibles efectos secundarios.

¿Es inusual que se administren dos dosis de la vacuna con tres semanas de diferencia?

Muchos expertos esperan que una dosis de vacuna no sea suficiente para una inmunización eficaz contra el nuevo coronavirus. Probablemente serán necesarias varias vacunas, dice Clemens Wendtner, médico jefe de la Clínica de Enfermedades Infecciosas de la Clínica Schwabing en Munich.

Las personas mayores probablemente necesiten mayores cantidades de vacuna debido a su sistema inmunológico más débil, agrega Sebastian Ulbert, Jefe de Inmunología del Instituto Fraunhofer de Terapia Celular e Inmunología en Leipzig.

Además, se están investigando medicamentos que fortalecen el sistema inmunológico de las personas mayores para que respondan mejor a una vacuna.

Una pregunta sin respuesta es si las personas pueden transmitir el virus después de la vacunación. Eso sería particularmente problemático para el sector de la salud.

Parece poco probable que una vacuna contra la corona dure toda la vida. Puede ser que tenga que repetirlo regularmente como la vacuna contra la gripe.

Incluso una enfermedad de Covid 19 que se ha superado puede no proteger contra una nueva infección a largo plazo.

¿Existen otros proyectos de vacunas prometedores?

En la actualidad hay alrededor de 200 proyectos de vacunas en todo el mundo, al menos algunos de los cuales se consideran prometedores y ya se están probando en miles de voluntarios en la importante tercera fase del estudio.

La empresa biofarmacéutica con sede en Tübingen Curevac no está tan avanzada como Biontech en Alemania y anunció resultados positivos de su primera fase de ensayo clínico a principios de noviembre.

Según el Instituto Robert Koch, todos los candidatos a vacunas se basan en el principio básico de presentar partes del virus al sistema inmunológico. El cuerpo debe poder desarrollar inmunidad al patógeno.

¿Se puede superar la pandemia con una vacuna?

Desde el punto de vista de los expertos, la disponibilidad de una vacuna es un paso fundamental. Sin embargo, no se espera un rápido regreso a la vida como antes de Corona: especialmente en el período inicial después de la aprobación, las tasas de vacunación serán bastante bajas, por lo que es probable que medidas como la higiene y las restricciones de contacto estén a la orden del día durante un tiempo.